2024-09-28
1、【答案】：GSP，即药品经营质量管理规范，是一套确保药品在整个供应链中保持高质量的国际标准。它涵盖了从药品采购、验收、储存、分发、运输到最终销售的每一个环节。GSP的特点如下： 目标导向：GSP规定了药品经营企业必须达到的质量标准，并要求企业根据自身情况制定具体的操作规程，以确保质量目标的实现。
2、GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
3、GSP，即Good Supply Practice，中文含义为产品供应规范。它是一套旨在通过控制医药产品流通环节中的各种潜在质量风险，从而防止质量事故发生的管理程序。 在医药产品的生产、经营和销售全过程中，由于内外部因素的影响，质量问题可能随时发生。
4、GSP指药品质量管理规范（Good Supply Practice）。它是指为确保药品的质量、安全性和有效性，以及保障患者的利益而制定的标准。GSP是全球性的管理标准，它包括药品生产、运输、储存和配送等过程中的所有方面。
1、民事责任药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害依法承担赔偿责任。行政责任（1）生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销有关许可证。
2、第七十二条规定了药品监督管理部门及其工作人员泄露未披露数据的责任，以及第七十三条对违反药品包装、标签和说明书规定的处罚。第七十四条针对未办理变更登记手续的行为，明确了处罚措施。
3、民事责任 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。
1、药品运输和其他商品运输区别如下：温度要求不同：温度对药品质量有很大的影响，过高或过低都能使药品变质失效而造成损失。商品运输一般是常温下运输。处理时间不同：冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在 15分钟内。
2、必须冷藏运输，温度必须在零到五度之间；冷藏车厢内还必须加装五面通风槽，厢内要加装达到GSP认证要求的温湿度记录仪；要实时监控、打印、报警的功能，另外还有双温，在外界温度过低的时候能有加热功能，以保证药品疫苗所需温度。
3、材料：青流箱运输采用可复用材料制成，这使得它能够反复使用，从而降低运输成本。普通运输没有采用复用材料，使用的是传统的瓦楞纸箱，这使得它不能反复使用，成本相对较高。 温控：青流箱设有温控系统，能够控制内部温度在指定范围内，这样可以用于运输温度敏感的货物，如食品、药品等。
在药品上市许可持有人制度下，持有人负责药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。药品上市许可持有人的权利义务药品上市许可持有人依法承担药品全生命周期的管理责任，但不一定由其承担全部的法律责任。
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人（简称MAH）制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
需要在包裹上标注“药品”字样，并严格按照药品的性质和要求进行包装、运输和配送，确保药品的安全性和完整性。 邮寄药品所需材料包括以下内容：药品证明材料：个人邮寄药品时，需要提供药品的证明材料，例如药品的购买证明、处方等，以证明药品的来源和合法性。
装车前的整体检查：- 检查托盘堆码货品的整体状况，确保表面干净、整洁，注意是否有因倾倒或多次运输导致的异常。- 重点检查托盘最底层的货品，看是否有剐蹭、撞击或水印等痕迹，如有异常应开箱检查。- 对易掉落或易倾倒的货品进行特别检查，确保其码放正确且重心稳定。
不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。冷链操作人员应经过冷链培训，操作熟练。
药品装箱与标识 药品在运输前需要进行妥善的装箱操作，确保每一盒药品都按照规定放置在相应的包装箱内。每个包装箱上都必须明确标识药品的名称、规格、数量、生产批号、有效期等信息。此外，还需贴上警示标识，如怕潮、避光等，以提醒运输人员注意药品的储存和运输条件。
普通的药注意防潮、避光、密封等等。特殊管理的药品运输就特别注意 发运特殊管理的药品必须按照《***品管理办法》、《***品国内运输管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等规定办理，应尽量采用集装箱或快件方式，尽可能直达运输，减少中转环节。
第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已废止。《药品说明书和标签管理规定》第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。
《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）第十四条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签；说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
《非处方药专有标识管理规定（暂行）》第六条规定：非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置（选项D错误）。
药品包装不需要QS，药包不属于技术监督的范围，药品是qtc认证 根据国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确保 《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）的贯彻实施，特制定本细则。