2024-09-17
1、①药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。无销售行为。
2、考查涉药储运行为的管理要求。疫苗不可以批发，也不可以零售，也就是疫苗不可以经营，也就不可能出现委托药品经营企业销售疫苗。故答案为D。
3、根据本条规定，我们可以理解为《新法》对药品上市许可持有人的注册地亦不作限制，境内企业和境外企业均可以成为药品上市许可持有人。但是，为监管所需，如果药品上市许可持有人是境外企业，其必须指定一家在境内注册的企业代理履行其作为药品上市许可持有人的义务。
4、第三十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
5、用药人应当按照国家规定设立药事管理组织，负责本单位的药品使用管理工作；按照国家规定不需要设立药事管理组织的，应当指定专人负责药品使用管理工作。第二章 药品购进与储存第八条 用药人应当从药品上市许可持有人或者具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，但购进没有实施审批管理的中药材除外。
6、了解具体的要求和流程。【法律依据】：《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》：第三十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。第二十二条国家对麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的进口、出口实行许可制度。国务院有关部门应当按照规定的职责，对进口、出口麻醉药品、精神药品和易制毒化学品依法进行管理。
第五十二条规定，运输单位需向所在地省级药品监督管理部门申请运输证明，有效期为一年。运输证明必须专人保管，不得涂改、转让或借用。托运人需在办理运输手续时提供运输证明副本给承运人，承运人需检查运输证明副本和货物包装。第五十四条规定，邮寄麻醉药品和精神药品需有所在地药品监管部门的准予邮寄证明。
第一条 运输药用鸦片（即生产麻醉药品的基本原料）时，必须凭卫生部药政管理局签发的国内运输凭照办理运输手续，原植物种植单位调给医药管理局仓库由发货单位派人押运，由仓库调往生产药厂由收货单位派人押运，负责货物在运输过程中的安全工作。押运员人数，按运输部门规定办。
国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品、精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度；对麻醉药品和精神药品的进口、出口实行许可制度。
符合安全要求：生产经营、使用和储存运输麻醉药品和精神药品需要符合安全要求，包括建立安全管理制度、设置安全设施、确保药品存放安全等。遵守规定用途：生产经营、使用和储存运输麻醉药品和精神药品需要遵守规定用途，即只能用于医疗目的，不得用于其他非法用途。
安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。第二条 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。第二十二条 国家对麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的进口、出口实行许可制度。国务院有关部门应当按照规定的职责，对进口、出口麻醉药品、精神药品和易制毒化学品依法进行管理。禁止走私麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。
参照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一条规定，为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
1、药品冷链运输对于保持药品质量和药效至关重要。由于温度对药品稳定性和有效性有显著影响，因此，对于需要特定温度范围保存的药品，如疫苗、生物制品等，冷链运输变得尤为关键。成本与效益的考量 在药品物流领域，企业常常需要在成本控制和药品质量之间找到平衡。
2、冷链物流管理的实施首先要考虑的是冷链设备的选择，冷链设备的选择要根据药品的特性，选择合适的冷链设备，以保证药品在运输过程中的温度、湿度、振动等环境条件的稳定性。
3、法律分析：冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。冷藏药品在运输过程中，冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。冷藏药品要进入冷链系统保存，并由专人负责保管。
4、严格控制药品的温度：冷链技术可以有效地控制药品的温度，从而确保药品的安全性和有效性。 严格控制药品的湿度：冷链技术可以有效地控制药品的湿度，从而确保药品的安全性和有效性。 严格控制药品的污染：冷链技术可以有效地控制药品的污染，从而确保药品的安全性和有效性。
